我国抗癌新药达伯舒正式获批 价格将明显低于进口药

发布于 2020-07-16 09:03:17 6C社区

由信达生物制药与礼来制药共同开发的创新肿瘤药物达伯舒(重组全人源抗PD-1单克隆抗体,国际商标:Tyvyt®,化学通用名:信迪利单抗注射液),正式获得国家药品监督管理局的批准。

达伯舒为抗肿瘤免疫疗法新药,用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。

淋巴瘤是我国常见的恶性肿瘤之一,其中经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)是一种B细胞恶性淋巴瘤,多发生于中青年。尽管联合化疗和放疗的初始治疗使得经典型霍奇金淋巴瘤治愈率较高,但一线治疗后仍有15%-20%为复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者,这部分患者对创新的治疗药物和方案有着迫切的需求。

抗肿瘤免疫药物PD-1是当前国际最热门的抗癌新药。据信达生物创始人、董事长兼总裁俞德超博士介绍,作为国家重大新药创制专项的成果,达伯舒拥有全球知识产权,是具有国际品质的创新PD-1抑制剂,它的获批体现了中国创新药在肿瘤免疫治疗领域的贡献。

除了治疗淋巴瘤,信达生物已经推进了有关达伯舒20多项临床试验,包括一线非鳞非小细胞肺癌、一线肺鳞癌、二线肺鳞癌、EGFR TKI治疗失败的EGFR突变阳性的非小细胞肺癌、一线胃癌、一线肝癌、一线食管癌、二线食管癌等,初步结果令人满意。截至今天,已有超过1000例中外肿瘤患者参加了达伯舒相关的临床试验。

此前,我国已获批上市的 3 款 PD-1类新药: 默沙东的Keytruda( 俗称K 药)、BMS 的Opdivo (俗称O 药)和君实的特瑞普利单抗。其中, O药用于二线治疗非小细胞肺癌,今年6 月获批上市;K 药7 月获批上市,获批适应症为黑色素瘤;特瑞普利单抗12 月 21 日获批上市,获批适应症为黑色素瘤。在价格方面,K药为19万人民币/年,O药大概是36万元/年。

据了解,达伯舒的价格将明显低于进口药。

原标题:我国有全球知识产权抗癌新药获批 价格将明显低于进口药

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